Меросан 0.5 тарилгын нунтаг

merosan

Меросан тарилгын нунтаг

Меропенем тарилгын шингэн USP

Венийн судсаар тариханд зориулсан тарилгын ариутгасан нунтаг

 

MEROSAN® 0.5

Нэг флаконд агуулагдах найрлага:

  • 5 гр усгүйжүүлсэн меропенемтэй тэнцэхүйц Меропенем тригидрат,
  • 02 мг натритай тэнцэхүйц Натрийн карбонат.

 

MEROSAN® 1

Нэг туншилд агуулагдах найрлага:

  • 1 гр усгүйжүүлсэн меропенемтэй тэнцэхүйц Меропенем тригидрат,
  • 05 мг натритай тэнцэхүйц Натрийн карбонат.

Баримтлал: USP

ФАРМАКОЛОГИЙН ОНЦЛОГ

Меропенем нь карбапенемын бүлгийн бактерийн эсрэг бэлдмэл бөгөөд ууж хэрэглэхэд хүний дегидрогеназа-1 (DHP-1) ферментэд харьцангуй тэсвэртэй байдаг тул нэмэлтээр DHP-1 хориглогч хэрэглэх шаардлагагүй юм.

Меропенем нь бактерийн амин чухал эсийн хананд нөлөөлөх байдлаар бактерийг үхүүлэх үйлдэл үзүүлдэг. Ингэснээр бактерийн эсийн ханаар хялбархан нэвтэрч ордог. Өндөр концентрацидаа бүх төрлийн серин β-лактамаз болон пенициллин холбогч уургуудын (PBPs) нөлөөнд тогтвортой байдаг тул агаартан болон агааргүйтэн бактерийн эсрэг өргөн хүрээний үйлдэл үзүүлж чаддаг байна.

Бактерийг үхүүлэх хамгийн бага концентраци (MBC) нь ихэнхдээ хамгийн бага хориг үүсгэх концентрацитайгаа (MIC) адил байдаг. Нян судлалын шинжилгээгээр 76% нь MCB:MIB харьцаа 2 болон түүнээс бага байсан.

Меропенем нь мэдрэг чанар тодорхойлох сорилуудад ч мөн тогтвортой байдаг тул уг сорилуудыг тэдгээрт хэрэглэгддэг ердийн аргаар хийх бүрэн боломжтой байдаг.

In vitro судалгаагаар Меропенем нь зарим төрлийн бактерийн эсрэг эмүүдийн үйлдлийг дэмжиж байгаа нь ажиглагдсан. Түүнчлэн in vitro болон in vivo судалгааны аль алинд нь Меропенем нь бактерийн эсрэг эмчилгээний дараах үйлдлийг үзүүлж байсан.

Меропенемын мэдрэг чанарыг үнэлэхдээ тухайн халдварлуулагч бичил биетэнг дарангуйлах хамгийн бага тун (MIC), нян судлалын шинжилгээгээр гарсан ариун хүрээний диаметр болон фармакокинетикийн үзүүлэлтүүдэд нь тулгуурлан нэг л удаа үнэлдэг.

 

 

 

Ангилал Үнэлэх арга
Ариун хүрээний диаметр(мм) MIC үнэлэх цэг(мг/л)
Мэдрэг

Дунд мэдрэг

Дассан

≥14

12-13

≤12

≤14

8

≥11

 

In vitro орчинд Меропенемын бактерийн эсрэг үйлчлэх хүрээ нь Грамм эерэг болон Грамм сөрөг, агаартан ба агааргүйтэн овгийн бактериудад идэвхтэй үйлчилж байсан нь эмнэлзүйн хувьд чухал ач холбогдолтой байсан. Дараах бактериудыг харна уу!

 

Грам-эерэг агаартан бактериуд:

Bacillus spp., Cornyebacterium diphtheria, Eterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroldes, Staphylococcus aureus (пенициллиназа эерэг болон сөрөг), Staphylococci coagulase-сөрөг буюу: Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus scluri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumonia (пенициллинд мэдрэг болон дассан омгууд), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbiliorum, Streptococcus G бүлэг, Streptococcus F бүлэг, Rhodococcus equl.

 

Грамм-сөрөг агаартан бактериуд:

Achromonacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffil, Acinetobacter baumannli, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcallgenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucalia melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundli, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakli, Escherichla coli, Escherichla hermannli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenza (βлактамаза сөрөг болон ампициллинд дассан омгууд орно), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyl, Helicobacter pylori, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae (βлактамаза сөрөг болон пенициллинд дассан омгууд, спектиномицинд дассан омгууд орно), Hafnia alvel, Klebsiella pneumonia, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganil, Proteus mirabills, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartil, Providencia alcalifaciens, Pasteurelia multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas shigelloides, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkhoideria (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallel, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., Salmonella enteritidis/typhi орно, Serratia marcescens, Serratia liquifaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri. Shigella boydli.Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio para haemolyticus, Vibrio vuinificus, Yersinia enterocolitica.

 

Агааргүйтэн бактериуд:

Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotelia, Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetalotaomicron, Bacteroides eggerthil, Bacteroides capsiliosis, Prevotelia buccalis, Bacteroides gracilis, Prevotelia melaninogenica, Prevotelia intermedia, Prevotelia bivia, Prevotelia splanchnicus, Prevotelia oralis, Prevotelia disiens, Prevotelia rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotelia oris, Prevotelia buccae, Prevotelia denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharolytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfingens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporpgenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordelili, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisil, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus assaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostrepto-coccus prevotil, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum.

Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium ба метициллинд тэсвэртэй Staphylococci нь Меропенемд дассан байж болно.

 

ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ

MEROSAN® Меропенемыг хүүхэд болон насанд хүрэгсэдийн түүнд мэдрэг нянгаар үүсгэгдсэн дан болон хавсарсан бактерийн халдвар бүхий дараах өвчнүүдийн үед  хэрэглэнэ.

  • Уушгины үрэвсэл болон эмнэлгээс шалтгаалсан уушгины үрэвсэл
  • Шээс дамжуулах замын халдварууд
  • Хэвлийн хөндийн дотоод халдварууд
  • Эмэгтэйчүүдийн халдварууд буюу эндометрит
  • Арьс болон арьсны дайварын халдварууд
  • Менингит
  • Сепсис
  • Насанд хүрэгсэдийн халдвар буюу халууралт бүхий нейтропенид сэжиглэж байгаа тохиолдолд түүний эмчилгээнд мөөгөнцөрийн эсрэг болон вирусын эсрэг эмүүдтэй хавсарч хэрэглэх ба эсвэл дан эмчилгээний дэглэмээр хэрэглэнэ.

MEROSAN® нь хавсарсан бактерийн халдваруудын үед бусад бактерийн эсрэг бэлдмэлүүдтэй хавсарч болон дангаар нь хэрэглэхэд эмчилгээний үр дүнтэй байдаг.

Харин хүүхдийн нейтропени болон анхдагч ба хоёрдогч дархлаа дутагдалтай өвчтөнгүүдийн эмчилгээнд хэрэглэж байсан тохиолдол бүртгэгдээгүй байна.

 

ХОРИГЛОХ ЗААЛТ

Меропенемд хэт мэдрэг өвчтөнд хэрэглэхгүй.

 

ГАЖ НӨЛӨӨ

  • Венийн судсаар хэсэг газар тарьсны дараах хэсэг газрын хариу урвал: Үрэвсэх, тромбофлебит болон тарьсан хэсэг газар өвдөх.
  • Харшлын урвал: Ховор тохиолдолд системийн харшлын урвал (хэт мэдрэгшил), мөн Меропенемыг хэрэглэсний дараа дараах харшлын урвалууд үүсч болно. Үүнд: судаслаг хаван болон анафилаксийн урвал илэрч болно.
  • Арьс: Туурах, чонон хөрвөс, арьс загатнах. Ховор тохиолдолд арьсны хүнд хэлбрийн урвалууд болох олон хэлбэршилт арьсны улайлтууд, Стевенс-Жонсоны хам шинж, хучуур эдийн хорт үхжилт зэрэг тохиолдож байсан.
  • Ходоод гэдэс: Хэвлийгээр өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, бүдүүн гэдэсний хуурамч бүрхүүлт үрэвсэл зэрэг тохиолдож байсан.
  • Цус: Эргэх хэлбэрийн ялтаст эсийн тоо цөөрөх, эознофили, ялтаст эсийн тоо цөөрөх, цагаан эсийн тоо цөөрөх, нейтрофил эсийн тоо цөөрөх (маш ховор тохиолдолд агранулоцитоз тохиолдож болно).
  • Элэг: Ийлдэсний биллирубин, трансаминазууд, шүлтлэг фосфотаза болон лактат дегидрогеназагийн түвшин дангаараа болон хавсарсан байдалтайгаар ихэсч байсан.
  • Төв мэдрэлийн тогтолцоо: Толгой өвдөх, уналт таталт, салагнах.
  • Бусад: Ам болон үтрээний мөөгөнцөр.

 

 

БОЛГООМЖЛОЛ

  • Асуумжиндаа β-лактам агуулсан бактерийн эсрэг эмүүдэд хэт мэдрэг гэсэн өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ. Хэрэв ямар нэгэн харшлын урвал илэрвэл эм хэрэглэхээ зогсоох хэрэгтэй.
  • Элэгний өвчлөлтэй өвчтөний ийлдэсний трансаминазууд болон биллирубины түвшинг анхааралтай хянаж байх хэрэгтэй.
  • Метициллинд тэсвэртэй Stapylococci-с шалтгаалсан халдварын үед хэрэглэхгүй байхыг зөвлөх хэрэгтэй.
  • Хуурамч салстат бүдүүн гэдэсний үрэвсэлтэй нь оношлогдсон өвчтөнд MEROSAN® хэрэглэхэд суулгалтыг улам хүндрүүлдэг тул эмчилгээнд заавал тооцож үзэх хэрэгтэй. Хэдийгээр судалгаануудад Clostridium difficile-ийн хорт бүтээгдэхүүнээс шалтгаалж бүдүүн гэдэсний үрэвсэл үүсч байна гэж үздэг боловч бас нэг том шалтгаан нь бактерийн эсрэг эмээс хамааралтай бүдүүн гэдэсний үрэвсэл үүсч болох бөгөөд бусад шалтгаануудыг ч мөн тооцох хэрэгтэйг анхаарах хэрэгтэй.
  • Бөөр хордуулах чадвартай эмүүдтэй хамт хэрэглэхдээ болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.
  • MEROSAN® машин жолоодох болон тоног төхөөрөмжтэй ажиллах чадварт нөлөөлөх байдлыг урьдчилан тооцох боломжгүй, мөн энэ талаар ямар нэгэн мэдээлэл байхгүй байдаг.
  • Хүүхдэд хэрэглэхдээ:
  • <3 сартай нярайд уг эмийн ашигтай нөлөө болон тэвчилтэй эсэхийг тодорхойлоогүй байдаг тул уг насны хүүхдэд хэрэглэж болохгүй. Мөн элэг болон бөөрний үйл ажиллагаа өөрчлөлттэй хүүхдэд хэрэглэх талаар мэдээлэл байхгүй.
  • Жирэмсэн болон хөхүүл эхчүүд хэрэглэхдээ:
  • Жирэмсэн эхэд MEROSAN® хэрэглэх үеийн аюулгүй байдлыг тогтоогоогүй. Иймд уг эмийн ураг болон хүүхдэд үзүүлэх сөрөг нөлөө эмчилгээний ашигтай нөлөөнөөс бага байсан ч жирэмсэн болон хөхүүл эхэд уг эмийг хэрэглэж болохгүй. Ер уг эмийг хэрэглэж байгаа бүх тохиолдолд эмчийн нарийн хяналт дор эмчилгээг хийнэ.

 

БУСАД ЭМИЙН ХАРИЛЦАН НӨЛӨӨЛӨЛ

  • MEROSAN®-ыг пробенецидтэй хамт хэрэглэхийг зөвлөж болохгүй.
  • MEROSAN® нь бусад эмүүдийн уурагтай холбогдох чадвар болон хувиралд хэрхэн нөлөөлөх талаар судалгаа байдаггүй. MEROSAN® нь уурагтай холбогдох чадвар сул (ойролцоогоор 2%) байдаг тул ийлдэсний уурагтай холбогддог бусад бодисуудтай харилцан нөлөөлөлд ордоггүй байна.
  • MEROSAN®-ыг бусад эмүүд, зарим төрлийн шингэнүүдтэй холих болон нэг дор хамт ууж болохгүй (тогтворт чанарын хүснэгтийг харна уу).

 

ТУН

Тун болон эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг халдварын хүнд хөнгөний зэрэг болон өвчтөний нөхцөл байдлаас хамааруулан тохируулна.

Насанд хүрэгсдэд

  • Уушгины хатгаа, шээс дамжуулах замын халдварууд, эмэгтэйчүүдийн халдварууд буюу эндометрит, арьс болон түүний дайвар эрхтэнүүдийн халдваруудын эмчилгээнд 500 мг тунгаар 8 цагийн зайтай венийн судсаар тарьж хэрэглэнэ.
  • Эмнэлгээс шалтгаалсан уушгины хатгаа, хэвлийн гялтан хальсны үрэвсэл, нейтропени болон сепсис байж магадгүй гэж сэжиглэж байгаа өвчтөнд 1 гр тунгаар 8 цагийн зайтай венийн судсаар тарьж хэрэглэнэ.
  • Менингитийн үед 2 гр тунгаар 8 цагийн зайтай хийхийг зөвлөнө.
  • Бусад бактерийн эсрэг эмүүд хэрэглэж байгаа болон амьсгалын доод замын Pseudomonas aeruginosa халдвартай байж болзошгүй ба эмнэлзүйн III зэрэглэлийн өвчлөлтэй өвчтөнд Меропенемийг дан эмийн дэглэмээр эмчилгээг хийнэ.

Pseudomonas aeruginosa халдварын үед мэдрэг чанарыг тогтоох шинжилгээг тогтмол хийж байх нь зүйтэй.

 

Бөөрнйи үйл ажиллагааны дутагдалтай насанд хүрэгсдэд

Креатинин клиренс <51 мл\минут болсон өвчтөнгүүдэд эмийн тунг багасгаж өгөх ба дараах дэглэмээр хэрэглэнэ.

 

Креатининий клиренс (мл\минут) Тун (нэгж тунг 500 мг, 1 гр тунгаар тооцох) Давтамж
26-50

10-25

<10

Нэг нэгж тун

Хагас нэгж тун

Хагас нэгж тун

12 цагаар

12 цагаар

24 цагаар

 

Меропенем нь гемодиалезаар шүүгдэх бөгөөд MEROSAN® эмчилгээг үргэлжлүүэх шаардлагатай тохиолдолд гемодиализ бүрэн хийсний дараа эмчилгээний идэвхтэй ийлдэсний концентрацийг эргэн сэргээхийн тулд нэгж тунгаар хэрэглэхийг (халдварын хүнд хөнгөн болон хэлбэрээс нь хамааруулна) зөвлөдөг.

Харин хэвлийн диализ хийлгэж байгаа өвчтөнд MEROSAN® хэрхэн хэрэглэх талаар мэдээлэл байхгүй байна.

 

Элэгний дутагдалтай насанд хүрэгсдэд

Элэгний дутагдалтай өвчтөнгүүдэд шаардлагтай бол тунгийн зохицуулалт хийх шаадлаггүй. (БОЛГООМЖЛОЛ хэсгийг харна уу)

 

Өндөр настанд

Бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн болон креатининий клиренс >50 мл\минут байгаа ахимаг настай өвчтөнд тунгийн зохицуулалт хийх шаардлагагүй.

Хүүхдэд

≥3 сартай нярайд халдварын хэлбрээс (хэвлийн дотоод халдварууд болон менингит) нь хамааруулан 20-40 мг\кг тунгаар 8 цагийн зайтай (эмчилгээний дээд тун 2 гр тунгаар 8 цагийн зайтай) хэрэглэнэ. Дараах тунгийн хүснэгтийг харна уу!

 

Халдварын хэлбэр Тун (мг\кг) Давтамж
Хэвлийн дотоод халдварууд

Менингит

20

40

8 цагийн зайтай

8 цагийн зайтай

 

50 кг-с дээш жинтэй хэвлийн дотоод халдвартай хүүхдэд 1 гр тунгаар 8 цагийн зайтай, менингиттэй хүүхдэд 2 гр тунгаар 8 цагийн зайтай хэрэглэнэ.

MEROSAN® венийн судсаар дуслаар хэрэглэж байгаа тохиолдолд ойролцоогоор 15-30 минутын турш дусаах бөгөөд венийн судсаар тарьж (5-20 мл) байгаа тохиолдолд ойролцоогоор 3-5 дээш минутанд хийнэ.

Харин бөөрний дутагдалтай хүүхдэд хэрхэн хэрэглэх талаар мэдээлэл байхгүй байна.

 

ТУНГ ХЭТРҮҮЛВЭЛ

Ялангуяа бөөрний дутагдалтай өвчтөнд эмчилгээ хийж байх хугацаанд тун хэтэрсэн тохиолдолд гарч болно. Хэрэв тунг хэтрүүлсэн бол шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ. Хэвийн хүмүүст бөөрөөр хурдан хугацаанд ялгардаг бол бөөрний дутагдалтай уг хүмүүст гемодиализ хийж Меропенем болон түүний метаболитыг шүүнэ.

 

НИЙЦЭЛ БОЛОН ТОГТВОРТОЙ БАЙДАЛ

  • MEROSAN®-ыг бусад эмүүдтэй холих болон нэг дор хамт хэрэглэж болохгүй.
  • MEROSAN® нь зарим тарилгын шингэнтэй нийцэл сайтай байдаг ба тогтворт чанарын хүснэгтээс тогтвор чанарыг харна уу.

 

УУСМАЛ БЭЛТГЭХ

  • MEROSAN®-ыг тарилгын уусмалтай найруулж венийн судсаар тарих шингэн бэлтгэх талаарх дэглэмийг дараах хүснэгтээс харна уу.

 

Туншилд агуулагдах агуулагдахуун Нэмэх уусгагчийн хэмжээ (мл) Бэлдэх уусмалын  эзэлхүүн ойролцоогоор (мл) Дундаж концентраци ойролцоогоор (мг\мл)
500 мг

1 гр

10

20

10

20

50

50

  • Меропенем цэвэр уусмал бэлтгэсэн бол хэзээ ч хэрэглэх боломжтой байдаг.
  • Уг уусмал нь цэвэр, өнгөгүй, цайвар шаргал байна.
  • Хэрэглэхийн өмнө уусмалыг сэгсэрнэ үү.
  • MEROSAN® венийн судсаар хийхэд тохиромжтой тарилгын уусмалууд болон (50-200 мл), тогтворт чанарыг хүснэгтэнд харуулсаны дагуу шууд найруулж болно.
  • Бэлтгэсэн уусмалыг тасалгааны хэмд (25оС дээш) болон хөргөгчинд (2o-8oC) хадгалахад дараах хүснэгтэнд харуулсны дагуу чанараа хэвийн хадгална.

 

Уусгагч Тогтвортой хугацаа
15о-25оС 2o-8oC
Тарилгын зориулалтаар найруулсан уусмалууд

Дараах уусмалуудаар бэлтгэсэн уусмалууд:

–       Натри хлорид 0.9%

–       Глюкоз 5%

–       Глюкоз 10%

–       Глюкоз 5% болон Натри хлорид 0.9%

–       Глюкоз 5% болон Натри хлорид 0.45%

–       Глюкоз 5% болон Натри хлорид 0.225%

–       Рингер лактат болон Глюкоз 5%

–       Рингер лактат

–       Маннитол 2.5%

2

 

4

1

1

1

2

2

1

4

2

12

 

24

4

2

2

4

4

4

12

16

 

  • MEROSAN® бэлтгэсэн уусмалыг хөлдөөж болохгүй.

 

САВЛАЛТ:

MEROSAN® 0.5

  • Хайрцгандаа 0.5 гр савлагдсан 1 туншил
  • Бүртгэлийн дугаар:

 

            MEROSAN® 1.0

  • Хайрцгандаа 1.0 гр савлагдсан 1 туншил
  • Бүртгэлийн дугаар:

 

ХАДГАЛАХ ХУГАЦАА

24 сар.

 

ХАДГАЛАЛТ

Хуурай нунтагийг 300С-с доош хэмд хадаглана. Хөлдөөж болохгүй. Найруулсан уусмал нь 15о-25оС-н хэмд 2 цаг, хөргөгчинд (2o-8oC) 12 цаг тогтвортой байна.

Найруулсан уусмалыг ашиглалгүй дээрх хугацаа өнгөрсөн бол шууд устгах хэрэгтэй.

 

ХҮҮХЭД ХҮРХЭЭРГҮЙ ГАЗАР ХАДГАЛНА УУ!

 

Үйлдвэрлэгч:PT SANBE FARMA, JI.Taman Sarl №.10,  Bandung-Indonesia